PESQUISA CLÍNICA

Nessa seção você pode encontrar alguns dos principais tópicos relacionados à Pesquisa Clínica, bem como algumas definições sobre os principais temas relacionados a esse tópico.

Para descrição detalhada, por favor consulte as legislações vigentes e Links Úteis nesse website de Inovação.

1. O que é um Estudo Clínico?

É qualquer investigação em seres humanos com o intuito de descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou outros efeitos farmacodinâmicos do(s) produto(s) estudado(s), e/ou de identificar qualquer evento adverso a este(s), e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do mesmo(s) com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia. A execução de um estudo clínico está baseada no rígido cumprimento das normas contidas no protocolo de pesquisa. Todo protocolo de pesquisa envolvendo seres humanos deve ser desenhado dentro das regulamentações internacionais que garantem a correta realização da pesquisa dentro de padrões éticos, científicos e de respeito ao paciente, exigidos pela comunidade leiga e científica.

2. Por que participar?

O participante de um Estudo Clínico tem a oportunidade de receber um tratamento proveniente de novas pesquisas antes mesmo que estas estejam disponíveis no mercado. Para isso, o participante receberá, através da equipe médica do centro de pesquisa, suporte e o monitoramento detalhado de sua saúde durante o estudo.

3. Quem pode participar?

Os fatores que autorizam as pessoas a participar em um Estudo Clínico são chamados "critérios de inclusão" e aqueles que não autorizam são chamados "crotérios de exclusão". Estes critérios são baseados em fatores como idade, sexo, tipo e estágio da doença, histórico de tratamentos anteriores e outras condições médicas. Alguns estudos clínicos procuram participantes com a doença ou condição a ser estudada, enquanto outros precisam de participantes saudáveis. É importante saber que os critérios de inclusão e exclusão não são usados com o intuito de rejeitar pessoas e sim para identificar participantes apropriados e mantê-los seguros. Estes critérios ajudam a garantir que pesquisadores serão capazes de responder às questões que eles planejaram para o estudo.

4. O que acontece durante um Estudo Clínico?

Tudo depende do tipo de estudo que está sendo conduzido. A equipe envolvida em um estudo clínico é formada por médicos, enfermeiras e também por outros profissionais da saúde e administrativos. Eles avaliam a saúde dos participantes durante todo o estudo, fornecem instruções específicas, fazem uma cuidadosa monitoria, além de manter o contato com os participantes após o término do estudo.

Alguns estudos clínicos envolvem mais exames e visitas ao médico do que o participante normalmente teria em decorrência de uma doença ou condição de saúde. Para todos os tipos de estudo, os participantes trabalham com uma equipe de pesquisa. A participação em um estudo clínico é mais bem sucedida quando o protocolo é seguido cuidadosamente e quando existe contato frequente do participante com a equipe de pesquisa.

5. O que é Consentimento Informado?

É o processo pelo qual o paciente voluntariamente confirma sua vontade de participar de um estudo em particular, após ter sido informado sobre todos os aspectos da pesquisa que são relevantes para essa decisão. É também um processo contínuo ao longo do estudo a fim de fornecer informações aos participantes. Para ajudar alguém a decidir se deve participar ou não, médicos e enfermeiras envolvidas explicam detalhes sobre o estudo. Depois disso, a equipe fornece um documento chamado "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)", que apresenta detalhes sobre o estudo, como por exemplo, seu propósito, duração, procedimentos necessários, pessoas para contato, os riscos e potenciais benefícios. O consentimento informado é então documentado através do TCLE assinado e datado pelo paciente ou seu representante legal e pessoa que obteve o consentimento (membro da equipe do estudo). O participante pode retirar-se do estudo a qualquer momento.

6. O participante pode sair do Estudo Clínico depois que ele começou?

Sim. O participante pode deixar o estudo a qualquer momento. Ele deve apenas avisar a equipe do estudo no momento que decidir sair, explicando a ela as razões que lhe fizeram tomar esta decisão.

7. O que é um Protocolo?

É um documento que descreve o(s) objetivo(s), desenho, tipos de pessoas que podem participar do estudo, metodologia, a programação dos exames, procedimentos, medicações e dosagens, além da duração do estudo e considerações estatísticas. O protocolo normalmente fornece a origem e o racional do estudo, mas estes também podem ser fornecidos em outros documentos referenciados no mesmo.

O protocolo é cuidadosamente desenhado a fim de proteger a saúde dos participantes e também para responder perguntas específicas sobre a pesquisa. Os participantes que seguem um protocolo enquanto estão em um estudo clínico têm sua saúde devidamente monitorada. Assim, a segurança e eficácia do tratamento podem ser devidamente determinadas.

8. O que é Placebo?

É uma pílula, comprimido, líquido ou pó que não tem valor terapêutico. Em estudos clínicos, tratamentos experimentais são freqüentemente comparados com placebos para se avaliar a eficácia do tratamento. Em alguns estudos, os participantes pertencentes ao grupo controle recebem placebo ao invés do medicamento ou tratamento ativo.

9. O que é Grupo Controle?

Controle é um padrão por meio do qual observações experimentais são avaliadas. Em muitos estudos clínicos é administrado o medicamento ou tratamento experimental a um grupo de pacientes, enquanto que para o grupo controle é dado o tratamento padrão para a doença ou placebo.

10. Quais são as fases de um Estudo Clínico?

Fase I:

São estudos clínicos que duram aproximadamente 1 ano e envolvem cerca de 20 a 80 voluntários sadios. Esses estudos avaliam o perfil de segurança do medicamento em estudo, incluindo a faixa de dosagem de segurança. Esses estudos também determinam como o medicamento é absorvido, distribuído, metabolizado e excretado e a duração de sua ação. Compostos que estão sendo estudados para o tratamento de câncer, devido sua alta toxicidade, são administrados apenas para pacientes com câncer. Estes estudos clínicos são frequentemente chamados de Fase 1B. Usualmente, estudos com produtos biológicos, tais como proteínas, também são conduzidos com pacientes.

Fase II:

São estudos controlados com aproximadamente 100 a 300 pacientes (pessoas com a doença para a qual se estuda um tratamento) com o objetivo de avaliar e efetividade do medicamento estudado. Esses estudos normalmente duram cerca de 2 anos. Durante o estudo da primeira dose com eficácia, os investigadores clínicos estudam os efeitos do medicamento em poucos pacientes para determinar se foi produzida uma resposta terapêutica. A dose correta e o regime de administração do medicamento serão determinados nos estudos de Fase II.

Fase III:

São estudos que duram cerca de 3 anos e normalmente envolvem de 1000 a 3000 pacientes em clínicas e hospitais. Os investigadores do estudo monitoram os pacientes de perto para determinar a eficácia e identificar eventos adversos. Os estudos Fase III são conduzidos com o envolvimento de vários países do mundo para que se tenha suporte científico para submissões regulatórias no mercado global. Alguns estudos podem incluir medicamentos comparadores para substanciar o benefício terapêutico do medicamento estudado e são exigidos quando é necessária a submissão regulatória em alguns países.

Fase IV:

São conduzidos após o registro e lançamento do produto. Alguns dos objetivos: a determinação de mais dados sobre o perfil de segurança e eficácia do medicamento (como eventos adversos), introdução do produto na prática diária do médico, determinação da morbidade e mortalidade a longo prazo. Pode-se buscar nova formulação, dosagem, duração de tratamento, interação medicamentosa e comparação com outros medicamentos. Também pode-se tentar identificar novos eventos adversos, novos fatores de risco. Obs: Na busca de uma nova indicação para a droga, é exigida a realização de um estudo Fase II.

11. Quais os possíveis desenhos de um Estudo Clínico?

As informações contidas no protocolo são apresentadas tecnicamente na forma de um "desenho de estudo", que poderá ser:

ABERTO: O paciente e o investigador sabem o que está sendo administrado ao paciente.
SIMPLES-CEGO: Apenas o paciente não sabe que tratamento ele está recebendo.
DUPLO-CEGO: O paciente e o investigador não sabem qual tratamento foi designado a cada paciente.
SIMPLES: Todos os pacientes recebem o mesmo tipo de tratamento.
COM MAIS DE UM GRUPO DE ESTUDO:paralelo ou crossover (cruzado): Os pacientes são randomizados e recebem diferentes tipos de tratamento. Veja a ilustração abaixo.

12. Recrutamento de pacientes

A participação do paciente é voluntária e seus dados são confidenciais. Para confirmar sua participação, o voluntário sadio ou paciente deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após ter sido informado de todos os aspectos do estudo que são relevantes para sua decisão em participar. A comunicação com o paciente e sua família é fator importante no recrutamento dos pacientes e deve ser feita com linguagem clara e adequada. É necessário que um médico esteja presente para tirar todas as dúvidas em relação ao estudo.