MONTANDO UM CENTRO DE PESQUISA

Montando um Centro de Pesquisa Clínica

Decidir montar um centro de Pesquisa Clínica envolve muita dedicação. Assim como plantar uma árvore. Para plantar, é preciso escolher bem o local, o tipo de terra, a incidência de sol, a frequência de receber água, definir quem irá cuidar da muda, etc. Planejar um centro exige o mesmo cuidado, escolher o local, tamanho do imóvel, facilidade de acesso, proximidade de estruturas auxiliares como farmácias, laboratórios, hospitais, escolha da equipe, etc.

A estrutura ideal do Centro de Pesquisa deve dispor de laboratórios, salas de coordenação, monitoria de estudos, arquivos, coleta de exames, consultas, emergências, reuniões, treinamento, vestuário, espera e lanche.

Equipe e Capacitação

Cada tarefa deve ter um responsável e um suplente.

É desejável que haja um documento que registre a delegação destas tarefas a cada uma das pessoas responsáveis com ciência do investigador principal e data de início e término da função.

É necessário que haja um (ou mais) responsável (is) para as seguintes tarefas:

  • Aplicação de TCLE
  • Atendimento dos pacientes
  • Agendamento das visitas com os pacientes
  • Obtenção de prontuários da instituição
  • Preenchimento de CRF
  • Resposta de queries
  • Solicitação de material ao patrocinador
  • Coleta de exames
  • Preparo de amostras para embarque (requerido curso da IATA - International Air Transport Association (IATA). Mais informações estão disponíveis no site:
    http://www.iata.org/whatwedo/cargo/dgr/Pages/index.aspx
  • Dispensação de medicação e uso do IVRS
  • Arquivo de documentos
  • Comunicação com CEP e submissão de documentos
  • Comunicação de Eventos Graves ao patrocinador
  • Outras específicas por protocolo
  • Assistência Técnica para Computadores (pelo menos um nome de alguém que possa ser chamado em caso de dúvidas)
  • Assuntos Administrativos (Pagamentos, Contratos, etc.)

Equipamentos e Infra Estrutura

Arquivo e Armazenamento de Materiais de Estudo

O ideal é que se escolha o local de realização dos procedimentos e/ou arquivo dos materiais do estudo de acordo com o esperado para um centro, priorizando praticidade e disponibilidade. Por exemplo, os kits de laboratório, idealmente ficam na sala de coleta, etc.

É indispensável que todo o local de armazenamento, tanto dos medicamentos quanto dos documentos do estudo, seja feito com controle de acesso e que possua chave. Se no local transitam pessoas que não participem do estudo, os armários, obrigatoriamente precisam de chaves, permanecendo trancados durante todo o tempo.

Um local para armazenar os kits de coleta de exames deve ser providenciado e um funcionário do centro deve ser escolhido para realizar o controle do estoque dos kits, observando as datas de validades dos mesmos.

É necessário que o centro tenha espaço para arquivar todos os tipos de documentos fonte de forma segura (não somente prontuários, mas também diários, questionários, etc.)

O centro deve possuir um Plano de Contingência de modo a prever possíveis incidentes como: Falta de Energia, Temperatura acima ou abaixo da permitida, Chuvas, Inundação, Umidade Elevada ou Qualquer outra situação de risco potencial.

Para cada possível problema devem constar as ações a serem tomadas e os contatos das pessoas que deve ser informadas. Este Plano de Contingência deve ser revisado regularmente, principalmente avaliando se os contatos permanecem os mesmos.

É recomendável que se avalie o custo benefício de instalar um gerador para que se eliminem os riscos de falta de energia.

Medicamentos Não Refrigerados

Os medicamentos que não exigem refrigeração podem ficar em armários comuns, desde que trancados. Neste caso, a sala ou local de armazenamento deve possuir controle de temperatura com termômetro de mínima e máxima, sendo delegado um funcionário para essa função a fim de realizar o monitoramento diário das temperaturas (tolerância para serem excluídos os finais de semana/ feriados curtos) e comunicar qualquer desvio aos patrocinadores. Caso tenha ocorrido uma temperatura fora do intervalo permitido para alguma medicação (conforme orientação do patrocinador), o funcionário deverá imediatamente comunicar o patrocinador. Toda a medicação que passou pelo desvio de temperatura NÃO DEVE ser dispensada ao paciente até a autorização por escrito do patrocinador. Enquanto se aguarda a resposta, a medicação deve permanecer isolada das demais com identificação visível para impedir seu uso.

Medicamentos Refrigerados

Toda a medicação que necessita de refrigeração deverá ser armazenada em refrigerador exclusivo para este fim. Não se deve armazenar qualquer medicação junto com alimentos ou outros produtos. Deve-se evitar a abertura e o fechamento frequente desta geladeira a fim de evitar grandes alterações na temperatura.

O refrigerador deve possuir controle de temperatura com termômetro de mínima e máxima, sendo escolhido um funcionário para realizar o monitoramento diário das temperaturas (tolerância para serem excluídos os finais de semana/ feriados curtos) e comunicar qualquer desvio aos patrocinadores. Ao observar os registros das temperaturas, caso tenha ocorrido uma temperatura fora do intervalo permitido para alguma medicação (conforme orientação do patrocinador), o funcionário deverá imediatamente comunicar o patrocinador. Toda a medicação que passou pelo desvio de temperatura NÃO DEVE ser dispensada ao paciente até a autorização por escrito do patrocinador. Enquanto aguarda-se a resposta, a medicação deve permanecer na geladeira identificada de maneira a impedir seu uso.

Preenchimento de CRF e Monitoria

O centro deve possuir local adequado e disponível sempre que necessário para o preenchimento das CRFs. No caso das CRFs eletrônicas, deve haver um local para que o responsável pelo preenchimento o faça em tempo hábil, de acordo com as instruções do patrocinador.

É necessário que haja acesso à Internet feito por banda larga, para que os websites de acesso à eCRF sejam facilmente acessíveis.

Deve existir um local adequado e fixo para a realização de monitorias. Não é recomendável que os monitores sejam alocados de acordo com os espaços disponíveis do momento da monitoria, pois isso pode prejudicar o andamento da monitoria (perda de tempo). É necessário que haja um ponto de conexão neste local para que o monitor possa acessar a eCRF.

Algumas vezes o monitor não consegue que o seu laptop conecte na internet do centro por incompatibilidade de IPs (interessante contatar alguém de informática para possibilitar a instalação de redes acessíveis aos computadores dos monitores).

Documento Fonte

Na maioria das vezes o documento fonte é em papel, mas para a maioria dos patrocinadores é aceitável eletrônico.

De qualquer forma o documento fonte será considerado como todo e qualquer local onde qualquer dado do estudo foi registrado pela primeira vez (inclui resultados de exames, questionários, diários do paciente, etc.).

É de fato essencial que o patrocinador tenha acesso a todos os documentos fonte no momento de monitorias e auditorias.

Se o centro utiliza documento fonte eletrônico, será necessário avaliar a segurança do sistema, como por exemplo, o controle de acesso por senha, a existência de back up dos dados, a rastreabilidade dos dados (controle de quem inseriu cada dado e quando) dentre outros.

Laboratório (Inclui ECGs, Raio X, TCAR, etc)

Os procedimentos laboratoriais podem ser feitos fora do centro de estudo, mas estarão sujeitos a alguma aprovação por parte do patrocinador. Idealmente este laboratório deve ser próximo do centro de estudo para evitar dificuldades de locomoção dos pacientes.

Tanto no caso de procedimentos laboratoriais sendo realizados fora do centro ou dentro do centro, os documentos necessários são:

  • Certificado de Acreditação do Laboratório para os exames a serem realizados;
  • Certificados de Calibração dos Equipamentos (ECG, Raio X, Espirômetro, etc.);
  • CV do responsável Técnico pelo Laboratório.

Se houver amostras congeladas, deve haver um freezer exclusivo para armazenamento de amostras, com controle de temperatura diário (o mesmo mencionado para Medicamentos refrigerados) e Plano de Contingência para falta de energia (ver item Arquivo e Armazenamento de Materiais de Estudo).

Importante lembrar que, no caso de estudos em que é necessário realizar Raio X e enviá-lo para um laboratório central, uma cópia do exame deve permanecer no centro (por ser documento fonte). Já que não é ético expor o paciente duas vezes ao exame, deve-se avaliar como será feita uma "cópia" do exame. Os aparelhos de Raio-X digitais fazem isto, ou aparelhos que possam "scanear" os filmes podem ser usados. De qualquer forma, pelo menos uma das duas opções deve estar disponível e ser escolhida pelo centro.

Hospital Vinculado

É necessário que haja um "convênio" ou acordo com algum hospital e que esteja previsto que em caso de urgência os pacientes dos estudos serão encaminhados a este hospital.

Comitê de Ética em Pesquisa

É necessário que o centro esteja vinculado a alguma instituição que possua um Comitê de Ética em Pesquisa, caso contrário precisa entrar em contato com a CONEP e solicitar indicação de um CEP para realizar a submissão dos projetos.

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
Endereço: Esplanada dos Ministérios – Bloco G, Anexo B – sala 436 b
Cep: 70.058-900 Brasília – DF
Telefone: (61) 3315-2951
Telefax: (61) 3315-3701 - e-mail: conep@saude.gov.br

Missão

Uma vez "plantada a muda" e criado o centro de pesquisa, é importante sempre lembrar de sua missão, de sua razão de existir.
"O paciente em primeiro lugar" e também "A qualidade e confiabilidade dos dados coletados" são o "norte" de todos os centros de boa qualidade.
Estes são os princípios chave de todos os que trabalham em estudos clínicos.

E ainda: não basta plantar a muda; regar, podar, adubar é essencial.