GUIA PRÁTICO PARA CENTROS DE PESQUISA

Guia prático para centros de Pesquisa Clínica Lilly

Para descrição detalhada de cada atividade, por favor consulte seu monitor, o ICH Guidelines – Good Clinical Practice, o Documento das Américas (Boas Práticas Clínicas) e a Instrução Normativa N°4/09 (ANVISA), que dispõe sobre o Guia em Boas Práticas Clínicas. Todas essas informações podem ser encontradas nas seções de Legislação e Links Úteis nesse website de Inovação.

Esse guia prático divide-se em três fases: (clique nos links abaixo para obter mais informações sobre cada fase).



AntesAntes

Documentos Essenciais:

Protocolo
Brochura clínica do investigador

SpiralO Investigador deve ler e entender as informações contidas nesses documentos.

Esses documentos atualizados devem ser enviados para Lilly assinados e datados:

  • Contratos de Confidencialidade;
  • Contrato Financeiro (Contrato de Estudo);
  • Curriculum Vitae (CV) e outros documentos pertinentes que comprovem a qualificação dos profissionais envolvidos no estudo;
  • Página de assinatura de Protocolo.

Sobre o CEP:

O CEP deve ter aprovação pela CONEP. As instituições que não apresentam um CEP devem solicitar que a CONEP indique algum Comitê de Ética especializado.

Documento de aprovação do CEP para:

  • Protocolo, Emendas e Adendos;
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Documentos em Português para recrutamento de pacientes para o estudo;
  • Qualquer informativo que será entregue e aplicado ao paciente (Escalas + Questionários).

Outras informações:

  • É obrigação do Patrocinador garantir que os profissionais dos Centros de Pesquisa sejam treinados, quanto ao Protocolo e Procedimentos do estudo, para exercer suas atividades;
  • Sempre informar a Lilly sobre mudanças de membros da equipe. Seja inclusão de um novo membro ou saída dele;
  • Arquivar documentos do centro, que registrem comunicações relevantes entre a Lilly e membros do centro de estudo;
  • Selecionar participantes do estudo, que estejam dentro dos critérios de inclusão e que concordem em aderir aos procedimentos do estudo;
  • Verificar o recebimento de todo material clínico necessário para o início do estudo.

DuranteDurante

Arquive...

  • Toda comunicação relevante entre equipe Lilly e equipe do centro;
  • Todas as decisões emitidas pelo CEP e Agências Regulatórias relacionados ao estudo;
  • Documentos de aprovação de médicos da Lilly para casos de pacientes que não atendem aos critérios de inclusão no estudo;
  • O Patrocinador deve fornecer as Brochuras do Investigador atualizadas para que o Investigador tenha acesso às informações em tempo hábil para a segurança do paciente;
  • Inclua a identificação do Protocolo (por exemplo, F1B-MC-XXXY) e data em todas as correspondências para a Lilly, para o CEP e documentos do estudo,

Exemplo de emenda de protocolo é F1B-MC-XXXY (a)
Exemplo de adendo de protocolo é F1B-MC-XXXY (1)

  • Além da identificação do Protocolo, é muito importante que todos os documentos do estudo sejam descritos incluindo sua versão;
  • Mantenha os documentos do paciente do estudo com indicação clara de participação em estudo clínico. (ex: prontuários, diários, outros);
  • O paciente deve obedecer a todos os critérios de inclusão, além disso, é muito importante que o paciente dê a sua autorização para participar do estudo, através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Não pode ser oferecido ao paciente tratamento de qualidade superior como forma de induzí-lo a participar do estudo.

Mantenha o CEP informado através de:

  • Relatórios sobre o progresso do estudo, periodicamente;
  • Envio de documentos solicitados;
  • Relato de qualquer mudança nas atividades da pesquisa;
  • Relato pró ativo de qualquer problema não esperado, envolvendo risco aos participantes do estudo;
  • Relato de eventos adversos graves.

Termo de consentimento:

  • Mantenha uma cópia de aprovação de cada versão;
  • Arquive o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido original, assinado e datado, junto com a documentação do paciente, entregando uma via do termo de consentimento para o participante do estudo ou seu representante legal;
  • Em alguns casos, um potencial paciente do estudo pode não estar capacitado a consentir, como por exemplo, uma pessoa inconsciente ou uma pessoa com doença mental severa. Nestes casos, um representante legal pode assinar o termo de consentimento de acordo com a Legislação Brasileira, aprovação do CEP e dos requerimentos locais.

Contabilidade da droga:

  • Armazene o material clínico do estudo em um local seguro e de acordo com os requerimentos de estocagem (por exemplo, luz e controle de temperatura);
  • Dispensar a droga do estudo de acordo com as instruções do protocolo;
  • Manter a contabilidade da droga de acordo com as orientações da Lilly e com as leis locais aplicáveis, incluindo as boas práticas clínicas;
  • Caso a data de validade seja estendida, entrar em contato com a Lilly e seguir instruções referentes as Boas Práticas de Manufatura (BPM).

Material clínico do estudo:

  • Para estudos cegos, armazene os códigos de randomização, se aplicável, em um local seguro, porém acessível, para permitir a quebra do cego de qualquer participante (lembrando que isso só deverá ser feito caso a saúde do paciente esteja em risco);
  • Caso haja aprovação para destruição local do material clínico, não execute-a até certificar-se de que os formulários de contabilidade tenham sido preenchidos e verificados;
  • Documentar a destruição com um certificado de destruição;
  • A documentação de envio, retorno para Lilly, e/ou destruição de todo material clínico deve ser claramente documentado e identificado pelo número do lote e número das embalagens (se aplicável) e ser assinado pelo investigador ou pessoa designada para tal responsabilidade.

Gerencia a mudanças no estudo:

  • Ler e entender todas as atualizações presentes na Brochura Clínica do Investigador;
  • Ler e entender todas as Emendas de Protocolo e Adendos;
  • Caso o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido tenha sido revisado, o paciente deve ser comunicado e consentir. O consentimento deve ser oral e escrito;
  • Obter aprovação do CEP para Emendas do Protocolo e/ou Adendos;
  • A Brochura do Investigador atualizada deve ser arquivada em destaque frente às versões antigas para que não haja possibilidade de consulta da versão desatualizada. As Brochuras do Investigador desatualizadas podem ser retornadas para a Lilly mediante documentação adequada.

Reportar evento adverso para Lilly:

  • Imediatamente pelo telefone e/ou pelo formulário de relato de evento adverso grave (através do fax (11) 2144-6813);
  • Quando o evento não foi previsto e que envolva risco ao paciente;
  • Quando houver aumento de freqüência.

Se a quebra do cego for necessária:

  • Notificar o monitor o quanto antes, e se possível, antes da quebra do cego;
  • Siga as instruções do protocolo para descontinuação do paciente, se necessário;
  • O tratamento do paciente, caso o estudo seja cego, deve ser protegido, porém o acesso à informação deve estar disponível a qualquer momento durante 24horas por dia.

Coleta de dados:

  • O Confirmation of Source Data deve ser preenchido e discutido pelo monitor juntamente com a equipe do centro antes do início do estudo. Nele estarão descritos todos os materiais que serão documentos fonte;
  • Registre observações médicas em documento fonte (por exemplo, prontuário do paciente);
  • Informações de documento fonte em fichas clínicas devem ser feitas o mais breve possível para obtenção de dados consistentes e confiáveis, seguindo as instruções de cada campo;
  • Assine e date cada ficha clínica, de acordo com instruções Lilly.

Gerenciar amostras de laboratório e resultados:

  • Assegure que qualquer amostra de laboratório tenha sido manipulada e processada adequadamente;
  • Verifique sempre os resultados fora dos valores normais, justificando quanto a sua relevância clínica;
  • Exceto em situações de emergência, utilize sempre o mesmo laboratório durante todo o estudo permitindo a comparação de todos os dados.

Visitas de monitoria e relação com o monitor:

  • No dia da visita do monitor ao centro de pesquisa, uma sala deve estar disponível para a monitoria, bem como todas as fichas clínicas, documentos fonte e arquivos do estudo em geral.

DepoisDepois

Providenciar ao CEP:

  • Documentos requeridos ao final do estudo;
  • Relatório final do estudo.

Arquive em local seguro:

  • Toda documentação relacionada ao estudo;
  • Número de identificação de cada participante do estudo;
  • Grupo de tratamento de cada participante;
  • Documento fonte de cada participante e sua respectiva ficha clínica;
  • Conteúdo da pasta do investigador;
  • Outras informações relevantes.

Reter em local separado de toda documentação do estudo uma lista confidencial:

  • Com os nomes de todos os participantes e iniciais, código de identificação e número de kits ou embalagens designado a cada paciente.

Spiral Todo documento enviado para a Lilly não deve conter informações confidenciais do paciente que possam identificá-lo.

Material clínico do estudo:

  • Gerencie o material clínico do estudo após o término, documentando quaisquer discrepâncias ou perdas de material clínico;
  • Caso seja aprovada destruição local, não destruir até certificar-se de que todos os formulários de contabilidade estejam completos;
  • Manter documento de destruição bem como o certificado de destruição.