VIGILÂNCIA DE SEGURANÇA

O objetivo do processo de detecção de sinais é identificar, avaliar e comunicar riscos de segurança dos medicamentos o mais cedo possível. Sinais de segurança são avaliados para se determinar se eles representam um risco relacionado ao medicamento e para um melhor entendimento da seriedade e freqüência desse risco.

Um "sinal" de segurança é o relato de um evento com causalidade desconhecida em relação ao tratamento, que é reconhecido como merecedor de maior investigação e vigilância continua.

A Lilly busca ativamente sinais de segurança, em diversas fontes relevantes de dados, usando metodologias quantitativas e qualitativas. Esses sinais de segurança são avaliados com base em critérios médicos e clínicos que levam em consideração sua gravidade e seu potencial de impacto na saúde da população. Uma vez que um sinal é detectado, a possibilidade de associação entre o medicamento e o evento adverso é sempre avaliada. A Vigilância de Segurança possibilita a detecção e análise de potencias fatores de risco, cuja confirmação auxilia na prevenção ou redução do risco identificado em grupos específicos ou em toda uma população.

Como a Lilly coleta informações de segurança?

Informações de segurança são coletadas para monitoramento do perfil de segurança de todos os produtos Lilly. A identificação de Eventos Adversos é exigida por leis que governam o desenvolvimento, a manufatura e a promoção dos medicamentos.

A Lilly coleta relatos de Eventos Adversos em todo o mundo, e insere essa informação em uma única base de dados eletrônica, para avaliação posterior da segurança e dos riscos de seus medicamentos.

Em algumas situações, Eventos Adversos são ativamente rastreados pela empresa após a aprovação de um medicamento para comercialização. Isso é feito através de novos estudos clínicos e da revisão contínua da literatura científica.

Médicos e outros profissionais de saúde desempenham um papel essencial na coleta de Eventos Adversos e na contínua avaliação do perfil de segurança dos medicamentos através do:

  • Relato de Eventos Adversos para Agências Regulatórias ou para fabricantes de medicamentos,
  • Fornecimento de informações básicas relacionadas a Eventos Adversos (relator, paciente, evento adverso e medicamento),
  • Inclusão de informações relevantes para uma avaliação mais detalhada do evento e do medicamento,
  • Fornecimento de informação adicional quando solicitado por Agências Regulatórias ou pelo fabricante.

A Lilly avalia Eventos Adversos e outras informações de segurança coletadas em todo o mundo através de:

  • Relatos de profissionais de saúde,
  • Relatos de pacientes,
  • Busca na literatura médica,
  • Solicitação de Agências Regulatórias.

Antes de um medicamento ser aprovado por uma agência regulatória e alcançar os pacientes, ele é rigorosamente avaliado através de estudos clínicos cuidadosamente elaborados para avaliação dos benefícios e riscos desse tratamento. Os resultados desses estudos são compartilhados com Agências Regulatórias, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil, para que elas possam realizar uma avaliação própria do medicamento para uso em larga escala.

Mesmo após avaliação cuidadosa em estudos clínicos, a Lilly continua monitorando meticulosamente novos achados de segurança após a comercialização do medicamento. De fato, o monitoramento aumenta, através da coleta de informação de estudos clínicos em andamento e de relatos espontâneos realizados voluntariamente por profissionais de saúde ou por pacientes. Freqüentemente, efeitos colaterais raros só podem ser identificados após um medicamento ser aprovado e usado por diferentes populações por um longo período de tempo.

Toda informação de segurança é continuamente avaliada e os novos achados e potencias preocupações são compartilhadas com Profissionais de Saúde e Agências Regulatórias para gerenciamento apropriado de riscos associados aos produtos. A empresa também trabalha arduamente no combate a falsificação dos medicamentos, atividade que representa uma ameaça séria para a saúde de Pacientes.