EVENTO ADVERSO

O que é um Evento Adverso?

De acordo com a ANVISA, um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento, que podem ser:

  • Suspeita de Reações Adversas a Medicamentos;
  • Eventos Adversos por desvios da qualidade de medicamentos;
  • Eventos Adversos decorrentes do uso não aprovado de medicamentos;
  • Interações medicamentosas;
  • Inefetividade terapêutica, total ou parcial;
  • Intoxicações relacionadas aos medicamentos;
  • Uso abusivo de medicamentos;
  • Erros de medicação, potenciais e reais.

Quando um Evento Adverso é considerado grave?

Segundo a ANVISA, são consideradas graves as situações apresentadas a seguir:

  • Óbito.
  • Ameaça à vida (há risco de morte no momento do evento).
  • Hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente (hospitalização é um atendimento hospitalar com necessidade de internação. Também inclui um prolongamento da internação devido a um evento adverso).
  • Incapacidade significativa ou persistente (é uma interrupção substancial da habilidade de uma pessoa conduzir as funções de sua vida normal).
  • Anomalia congênita.
  • Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento.
  • Evento clinicamente significante (é qualquer evento decorrente do uso de medicamentos que necessitam intervenção médica, a fim de se evitar óbito, risco à vida, incapacidade significativa ou hospitalização).

Por que relatar os Eventos Adversos?

Agências Regulatórias e fabricantes de produtos farmacêuticos usam um processo de avaliação de riscos e tomada de decisão para preservar a segurança do paciente. Este processo depende do relato de Eventos Adversos para identificar o risco potencial de medicamentos comercializados, especialmente eventos extremamente raros que não foram identificados em estudos clínicos. Muitas vezes, os Eventos Adversos não frequentes só podem ser observados depois que um medicamento foi aprovado e utilizado por uma grande e diversa população de pacientes e por períodos prolongados.

Depois que um produto está no mercado, ainda é importante relatar eventos adversos relacionados a ele. Isso ajuda a garantir que os Profissionais de Saúde tenham as melhores informações disponíveis para tomar decisões sobre os benefícios e riscos para um paciente específicos.

É importante tentar coletar todas as informações disponíveis quando um Evento Adverso é relatado pela primeira vez.

A Lilly quer receber todos os Eventos Adversos associados a um medicamento, independentemente da severidade ou desfecho (resultado), para que possamos garantir que os Profissionais de Saúde e os Pacientes tenham o melhor entendimento que sobre o perfil de risco de um medicamento

Por que fornecer informações adicionais à Lilly sobre os Eventos Adversos?

Para alguns Eventos Adversos relatados, a Lilly poderá solicitar ao relator informações adicionais para podermos compreender as características do evento relatado. Poderemos realizar um contato telefônico, enviar um fax, mandar uma email com questões específicas ou solicitar que o relator responda a um questionário específico sobre o evento.

Por que estas informações adicionais são importantes?

Para alguns casos, poderemos precisar de um diagnóstico específico ou de outras informações clinicamente relevantes para ajudar-nos a confirmar a relação entre o evento e o medicamento - estas informações podem ser para determinar se há algum risco potencial aos Pacientes, o qual poderia acarretar em mudanças na bula do medicamento.

Quanto mais informações fornecidas, mais a Lilly pode ajudar os médicos no futuro no manejo da terapia médica e na redução dos riscos de Eventos Adversos.

Os Profissionais de Saúde são bem-vindos para nos contatar e falar diretamente com o departamento de Farmacovigilância Lilly.

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