AGÊNCIAS REGULATÓRIAS

A Lilly periodicamente comunica informações de segurança para as Agências Regulatórias como parte de sua rotina de submissões e atividades de gerenciamento de risco.

As Agências Regulatórias ao redor do mundo monitoram o perfil de risco/beneficio dos medicamentos no mercado de acordo com regulamentações e legislações especificas de cada país.

Baseando-se nestas atividades, ações como atualizações de bula, realizações de estudos para avaliar os riscos dos medicamentos, avaliações ou Planos de Minimização dos Riscos associados aos seus medicamentos são requisitados. Além disso, as Agências podem requisitar que comunicações com Profissionais de Saúde e consumidores sobre novas informações de segurança sejam realizadas.

Em alguns casos, as Agências Regulatórias podem comunicar as informações diretamente ao público.

No Brasil, há legislações específicas de Farmacovigilância da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que devem ser seguidas por todas as indústrias farmacêuticas que têm medicamentos registrados em seu nome.

Além da ANVISA, as legislações do CVS-SP (Centro de vigilância Sanitária de São Paulo) também devem ser seguidas apropriadamente para garantir a seguranças dos pacientes pelas indústrias farmacêuticas que são estabelecidas no Estado de São Paulo.

ANVISA

CVS